Medicamentul „EURESPAL” retras de pe piață

Agentia Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită si EURESPAL 2 mg/ml sirop
Autoritatea de reglementare si control al medicamentului din Franța a declansat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului in materie de farmacovigilenta (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), in săptămana 11-14 februarie a.c.
In acest context, Deținatorul autorizației de punere pe piață pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente in toate țările in care sunt comercializate, inclusiv in Romania.
ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor si farmaciilor, cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile si cantitațile retrase.
ANMDM va publica pe website-ul instituției, imediat dupa emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declansarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranța al fenspiridei, substanța activa din EURESPAL.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile necesare sunt marcate *